ועדת הלסינקי

ועדת הלסינקי עוסקת באישור מחקרים וניסויים רפואיים בבני אדם, שמטרתם הרחבת הידע הרפואי ושיפור תוצאות הטיפול הרפואי. 

לעניין זה משמשת ועדת הלסינקי בראש ובראשונה כנאמן הציבור, ותפקידיה העיקריים הם להבטיח את שלומם ואת זכויותיהם של המשתתפים במחקר, לוודא שהמחקר/הניסוי יתנהל בהתאם לכללי האתיקה הרפואית המקובלת, בהתאם לכללים המוגדרים בהצהרת הלסינקי ובאמנות הבינלאומיות השונות העוסקות בניסויים רפואיים בבני אדם, ובהתאם לנוהל, לחוקים ולתקנות שנקבעו על ידי הכנסת ומשרד הבריאות במטרה להסדיר את נושא הניסויים הרפואיים בבני אדם. 

עבודתה של ועדת הלסינקי תתבצע באופן שיבטיח את תקינות הצעות המחקר/הניסוי המוגשות לה, ואת תקינות הדיון בכל בקשה.

הוועדה תאשר או תפסול הצעות לאחר דיון והצבעה; הצעות שיימצאו ראויות על ידי הוועדה, ויוגדרו כ"ניסויים מיוחדים", תועברנה למנכ"ל המרכז הרפואי לאישור, ואילו הצעות שיוגדרו כ"ניסויים אחרים" תועברנה למשרד הבריאות בירושלים לשם אישור.

• הוועדה תקבל מהחוקרים דיווחים על אירועים חריגים ותופעות לוואי שנצפו במהלך הניסוי, ותדון בהשלכות שלהם על המשך הניסוי.
• הוועדה תדון בשינויי פרוטוקול והשלכותיהם על המשך הניסוי, ובהתאם למסקנותיה תחליט אם לאשר את השינויים.
• הוועדה תדון בבקשות להארכת האישור לביצוע מחקר/ניסוי, וזאת לאחר דיווח ביניים על מהלך המחקר.
• הוועדה תקבל דיווחים מסכמים בגמר הניסוי.

הוועדה תעביר למשרד הבריאות דיווחים שוטפים לאחר כל ישיבה מישיבותיה, וכן סיכומים שנתיים או תקופתיים כפי שתתבקש מעת לעת. בנוסף לנ"ל, תדון הוועדה בבקשות לטיפול ניסיוני שמטרתו הצלת חיי החולה הבודד.

ד"ר נעה ברר ינאי - מנהלת המכון הנפרולוגי - יו"ר הוועדה

פרופ' מוחמד מחאג'נה - מנהל המכון להתפתחות הילד - מ"מ יו"ר הוועדה

פרופ' מירב בן נתן - מנהלת בית ספר לסיעוד – יו"ר תת ועדה

ד"ר אנה אופיר - מרכזת תחום שעת חירום ו-JCI – מ"מ יו"ר תת ועדה

קרן אברמוביץ – מרכזת הוועדה

ראומה ברקן – מרכזת הוועדה

ד"ר אפרת סיטי – מנהלת מערך פסיכיאטריה – נציגת הנהלה

ד"ר בנימין עבו - סגן מנהל בית החולים - נציג הנהלה

ד"ר דקלה דהן שריקי – סגנית מנהל בית החולים – נציגת הנהלה

עו"ד אסתר הגר - נציגת ציבור

עו"ד נחום יצחקי - נציג ציבור

עו"ד נתי אוסטר - נציג ציבור

עו"ד קרן וינברג - נציגת ציבור

פרופ' אריאל רוגין - מנהל מערך הלב - חבר ועדה

פרופ' בוריס קסל - מנהל מערך כירורגי - חבר ועדה

פרופ' גבריאל גרויסמן - מנהל מכון פתולוגי - חבר ועדה

ד"ר יורם וולף – מנהל מחלקת כירורגיה פלסטית – חבר ועדה

פרופ' יעל קופלמן - מנהלת מכון גסטרו - חברת ועדה

פרופ' יעקב ביקלס – מנהל יחידת אורתופדיה אונקולוגית – חבר ועדה

פרופ' מוטי חלק - מנהל אגף נשים יולדות ופריון - חבר ועדה

ד"ר מענית שפירא - מנהלת מערך המעבדות הקליניות - נציגה מומחית

ד"ר סייף אבו מוך - מנהל מחלקה פנימית ב' - חבר ועדה

פרופ' עינת שלום פז - מנהלת יחידת IVF - חברת ועדה

ד"ר רונית רחמילביץ' - מנהלת מחלקה פנימית ג' - חברת ועדה

מגר' אליאס טאנוס - רוקח אחראי – נציג בית המרקחת

ד"ר מחמוד מחאג'נה – רוקח, סגן מנהל בית המרקחת - נציג בית המרקחת

מגר' שלומי סליצקי – רוקח, מנהל בית המרקחת – נציג בית המרקחת

מיקום
משרדי ההנהלה, משרד קרן המחקרים

מספרי טלפון
מרכזיה - 04-7744304

ראומה ברקן - מרכזת הוועדה - 04-7744223

קרן אברמוביץ - מרכז הוועדה - 04-7748375

מספר פקס
04-7744284

דוא"ל
[email protected]

[email protected]

כתובת למכתבים
קרן מחקרים רפואיים
המרכז הרפואי הלל יפה
ת.ד. 169 חדרה
מיקוד: 3810101

אישור ICH GCP (מתחדש פעם בשנה)
הצהרת ועדת הלסינקי לשנת 2024 בעברית >>

להלן רשימת המועדים של ועדת הלסינקי שנקבעה לשנת 2024:

30.1, 29.2, 28.3, 18.4, 1.5, 30.5, 20.6, 4.7, 31.7, 5.9, 26.9, 8.10, 31.10, 21.11, 10.12

להלן רשימת המועדים של תת-ועדת הלסינקי לשנת 2024:

8.1, 8.2, 13.3, 11.4, 8.5, 5.6, 2.7, 7.8, 4.9, 7.10, 6.11, 11.12

• התאריכים טנטטיביים ועשויים להשתנות.
• חומרים לוועדה יש להגיש לכל המאוחר עד שבוע לפני מועד הוועדה.
• השיבוצים לפי שיקולים מקצועיים.

תוכנה לניהול ופיקוח של ועדות הלסינקי 

• מערכת מידע מקצועית המשמשת לניהול מחקרים רפואיים של ועדות הלסינקי ולבקרה עליהם. 
• המערכת משרתת את כל בעלי העניין: חוקרים, חברי ועדות הלסינקי, הנהלת המוסד הרפואי וגופי פיקוח. 
• המערכת עוקבת אחר התהליכים במחקר בהיבטים הניהוליים והאתיים כפי שהוגדרו על ידי תקנות משרד הבריאות, ומנטרת אותם.  

המערכת מלווה את המחקר משלב ייזום הפנייה, דרך אישור המחקר בוועדה, ועד לסיום המחקר.

• את הטפסים יש להגיש דרך תוכנת מטרות, ובנוסף יש להגיש מקור + העתק מודפסים וחתומים למרכזות הוועדה.
• רישום ניסויים רפואיים באתרי NIH / MOH יתבצע על פי נוהל משרד הבריאות.

עבודת הוועדה מעוגנת בנוהלי משרד הבריאות:

• נוהל משרד הבריאות >>
• תקנות בריאות העם >>
• נוהל ועדת הלסינקי הלל יפה >>

• מי יכול להיות חוקר ראשי
• תפקידיו העיקריים של החוקר הראשי
• הגשת מסמכי המחקר, על פי סיווג המחקר
• תיק מחקר
• הליך אישור מחקר
• תוכנת "מטרות" לניהול ופיקוח על מחקר קליני
• חתימה דיגיטלית

• טופס אבטחת מידע
• טופס מעבר מידע בין גופים ציבוריים

מחקר קליני בבני אדם שנפתח בישראל נרשם באתר המחקרים הקליניים של משרד הבריאות. אתר זה כתוב בעברית ומיועד למטופלים המעוניינים לחפש מידע על מחקרים קליניים בארץ. על־פי הנחיות מנכ"ל משרד הבריאות מספטמבר 2005 והעדכון להנחיות מפברואר 2008 - חובה על כל החוקרים לרשום את הניסויים הקליניים לפני תחילתם במאגר הניסויים של ה־NIH. הרישום במאגר עולמי, לפני הכללת המשתתף הראשון בניסוי, מהווה תנאי לפרסום תוצאות הניסוי בעיתונים מדעיים.

לאתר המחקרים הקליניים של משרד הבריאות >>

לאתר המחקרים הלאומיים לבריאות NIH >>