‏החיסון לקורונה – עובדות, שאלות ותשובות

לעניין זה קיים כבר ידע רב: ב"קו הראשון" של מערכת החיסון, נמצאים תאים המכונים "תאים מציגי אנטיגנים". ה-mRNA נכנס לתאים הללו, נקשר לריבוזום, שהוא האיבר בתא האחראי לייצור חלבון על פי תבנית ה-mRNA, ועובר תרגום לחלבון מסוים של נגיף הקורונה, המכונה חלבון הספייק. חלבון זה נבחר כמטרה לחיסון כיוון שזהו החלבון שבעזרתו הנגיף חודר לתא, ונטרול שלו מונע הידבקות. חלבוני הספייק שנוצרו בגוף של מקבל החיסון, מפעילים את כל זרועות מערכת החיסון, ויוצרים תגובה חיסונית חזקה.

לצורך ההשוואה, החיסונים מודרניים הם ברובם חיסונים חלקיקיים, מטוהרים, ולכן נזקקים לתוסף לצורך הפעלה יעילה של מערכת החיסון. התגובה החיסונית המצוינת שמשרים חיסוני ה-mRNA מייתרת את השימוש בתוספים הללו.

מולקולת ה-mRNA אינה חודרת לגרעין, ואינה יכולה להשתלב או לשנות את ה-DNA שבתוכו. למעשה, בגוף האנושי אין אנזים המסוגל להפוך RNA ל-DNA. חיסוני ה-mRNA הינם חיסונים הגורמים להפעלה טובה של מערכת חיסון, על כל זרועותיה, הדומה ליכולתם של חיסונים חיים מוחלשים.

בניגוד לחיסונים ה"קלאסיים", לא נעשה שימוש בווירוס חי בתהליך ייצור החיסון, מאחר שזהו mRNA סינתטי. תהליך זה בטוח מאוד והחיסון טהור ביותר.

יתרון נוסף של חיסונים אלה הוא הגמישות הרבה, במקרה שמתרחש שינוי בעקבות מוטציה או הופעה של זן שונה, ניתן במהירות יחסית להתאים את החיסון לזן החדש.

לא. mRNA אינו חודר או מתחבר לחומר הגנטי התאי, ואינו נשאר בגוף, אלא מהווה מעין הוראה זמנית לייצור חלבון, במקרה זה של חיסון mRNA ל-COVID 19 - חלבון הספייק.

הוראה זו היא אחת מתוך 5,000 הוראות בדקה הקיימות בכל תא במקביל, ועוברת פירוק תוך זמן קצר, כך שניתן לדמותה ל"סטורי" בפייסבוק/באינסטגרם, המופיע לזמן קצוב, רק כדי להיעלם תוך זמן קצוב, אחרי שמילא את תפקידו.

קיים מידע רב: היות שהטכנולוגיה נחקרת כבר עשרות שנים, קיים מידע רב לגבי בטיחות, גם ארוכת טווח, של שיטת חיסון זו כנגד מגוון מחוללים וכן סרטן.

תופעות הלוואי שדווחו לאחר החיסון של פייזר, על פי תוצאות השלב השלישי, שפורסמו השבוע:

תופעות לוואי קלות:

סיכוי גבוה (עד 80%) למיחושים במקום ההזרקה, ברוב המקרים בדרגה קלה-בינונית, סיכוי נמוך (פחות מ-5%) לאודם/נפיחות.

חום – פחות מ-5% לאחר המנה הראשונה, עד 15.8% לאחר המנה השנייה. במרבית המקרים חום נמוך.

עייפות – עד 47% לאחר המנה הראשונה, עד 60% לאחר המנה השנייה. במרבית המקרים בדרגה קלה-בינונית.

כאב ראש – עד 42% לאחר המנה הראשונה, ו-52% לאחר המנה השנייה. ברוב במקרים בדרגה קלה-בינונית.

תופעות לוואי חמורות:

במהלך המחקר מתו שישה אנשים, שניים בקבוצת המחקר וארבעה בקבוצת הפלאצבו. ועדת מעקב המחקר קבעה כי אף מקרה לא היה קשור לקבלת החיסון או פלאצבו.

מבין 20,000 נסיינים שקיבלו את החיסון אותרו שלושה מקרים של תופעות לוואי שהוגדו כחמורות וכקשורות לקבלת החיסון (מקרה של פגיעה בכתף, מקרה של הפרעה בקצב הלב, מקרה של הגדלת בלוטות לימפה) – כאמור, מדובר במקרים נדירים מאוד.

חשוב לציין כי ניטור תופעות הלוואי במחקרי שלב 3 נעשה על ידי ועדות עצמאיות שאינן קשורות ליצרניות החיסונים וכל הנתונים ייבדקו על ידי רשויות הבריאות לקראת אישור השיווק הראשוני.

לאור מקרים בודדים של תופעות אלרגיות חמורות בבריטניה, הוחלט לא לחסן בשלב זה אנשים בעלי אלרגיה חמורה לחיסון, מזון או תרופה.

כמו כן, בשל חוסר בנתונים לא יחוסנו בשלב זה ילדים עד גיל שנים ונשים הרות/מניקות.

לא. מדובר בטכנולוגיה שהייתה בפיתוח במשך שנים ומתאימה במיוחד למצב הנוכחי. למעשה, חברת מודרנה יחד עם NIH ( National Institutes of Health – סוכנות המחקר של משרד הבריאות האמריקני) החלו לפני שנים בפיתוח חיסון דומה עבור וירוס שאחראי למגיפת קורונה קודמת (MERS), פיתוח שנעצר, שכן המגפה נבלמה. גמישות טכנולוגיה זו אפשרה התאמה מהירה לנגיף הנוכחי.

בימי שגרה, פיתוח חיסונים הוא תהליך ארוך ויקר מאוד. מעט מהחיסונים צולחים את משוכת היעילות הראשונית והמחקר בבעלי חיים, וכל שלב דורש גיוס מימון על מנת להתקדם לשלב הבא. כאן ניתן אישור מיוחד לאחד את שלבי מחקר 1 ו-2.

בסופו של דבר, המשוכה האחרונה בכל אחד מהחיסונים הוא מחקר שלב 3, אליו יש לגייס עשרות אלפי משתתפים, ולבחון את מידת ההגנה של החיסון על קבוצת המחקר לעומת קבוצת הביקורת. במצב "רגיל" תהליך גיוס כזה אורך חודשים רבים, וההמתנה להגעה ליעדי המחקר ברמת תחלואה נמוכה (למשל בחיידק המנינגוקוקוס), או כאשר תקופת הדגירה ממושכת (למשל בנגיף הפפילומה) יכולה להימשך שנים.

בפנדמיה הנוכחית, עשרות אלפי מתנדבים הסכימו להשתתף במחקר, כך שהגיוס בוצע במהירות שיא, זאת, בשילוב עם רמת התחלואה הגבוהה, אפשרו להגיע במהירות ליעדים ולהוכחות ליעילות ובטיחות של החיסונים.

ניטור תופעות הלוואי בוצע גם הוא באופן יעיל ומדויק יותר בהשוואה למחקרי עבר, שכן את מחברות המחקר המגושמות החליפו אפליקציות המותקנות על הטלפונים של הנבדקים, ולכן המעקב והדיווח בנוגע לתחלואה ותופעות הלוואי הפכו פשוטים, מהירים ומדויקים יותר.

מחלימים אינם בתעדוף כרגע ולכן לא יחוסנו בשלב זה.

עובדי בית החולים שהם מחלימים, ומעוניינים בכך, יכולים לבצע בדיקה סרולוגית, ובמקרה שלא יימצאו להם נוגדנים, יוכלו להתחסן.

עבודות בבעלי חיים מורות שהחיסון מונע הידבקות. בבני אדם יש הוכחות בשלב זה שהחיסון מונע מחלה ומחלה קשה ביעילות גבוהה מאוד, גם בגיל מבוגר ובאוכלוסיות בסיכון.

טרם הובהר אם החיסון מונע הדבקה, ולכן, בינתיים, ובוודאי כל עוד יש תחלואה כה משמעותית, לא נוכל להסיר את המיגון.

ראשית, אנו יודעים שתופעות לוואי של חיסונים מופיעות תוך מספר שבועות מהחיסון. לגבי תקופה זו הנתונים כבר ידועים: תופעות לוואי משמעותיות שדווחו היו בשיעור נדיר מאוד, וככזה לא ניתן לדעת אם החיסון היה הסיבה להן. אף תופעה שדווחה לא הייתה מעל השכיחות הצפויה באוכלוסייה.

נוסף על כך, יש לזכור שבחיסון מציגים לגוף אך ורק חלבון אחד, החלבון שבעזרתו הנגיף חודר לגוף, בלי אף אחד מהחלבונים שיוצרים את המחלה. אבל במחלה עצמה הנגיף כולו חודר לגוף, על כל השלכותיו. רוב חולי ה-COVID אכן מחלימים, אך הנזקים ארוכי הטווח רק מתחילים להתבהר, כולל ירידה קוגניטיבית ונזק ריאתי כרוני. ייתכן שהנזק לכלי הדם ייתן את אותותיו בהמשך – עם התקפי לב, ושבץ מוקדמים, כך שבבירור, גם ברמת הפרט, המחלה מסוכנת יותר מהחיסון.